Circa mille pazienti con patologie reumatiche gravi rimasti senza farmaco o costretti a cambiare terapia, a seguito di una circolare della Regione. La denuncia arriva dall’Asmar, l’Associazione sarda dei malati reumatici, che ha chiesto e ottenuto un incontro con l’assessore regionale della Sanità Luigi Arru. “Troverò una soluzione in tempi brevi – ha garantito l’esponente della giunta Pigliaru -. Risolveremo il problema e ci muoveremo affinché siano garantite la continuità terapeutica ai malati in cura con i farmaci biologici e la libertà prescrittiva dei medici”. All’incontro, anche il presidente dell’Asmar Ivo Picciau e Silvia Tonolo, numero uno dell’Anmar, l’Associazione nazionale malati reumatici. Presenti anche i direttori delle strutture reumatologiche di Sassari e di Cagliari, i vertici dell’Assessorato alla Sanità e dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari.
“Il problema – si legge in una nota – ha origine da una circolare dell’Assessorato alla Sanità che avrebbe dovuto disciplinare l’utilizzo dei farmaci biologici e i cosiddetti biosimilari (farmaci simili ma non uguali agli originali) quando un paziente ha ottenuto una risposta soddisfacente e stabile o la remissione con il farmaco originator. In questo caso la scelta più appropriata è ovviamente il mantenimento di quello specifico preparato in continuità terapeutica. Infatti una variazione del prodotto può esporre il paziente ad eventi avversi tra cui la perdita di risposta al trattamento”.
“Ma di fatto la circolare non riconosce valida la motivazione della continuità terapeutica come ragione per la proposta di piano terapeutico con il biologico originator con il quale sono in cura circa mille pazienti in tutta l’Isola. Sono malati cronici giunti al biologico perché non rispondevano alle cure tradizionali o perché avevano effetti collaterali. Il vantaggio del biosimilare risiederebbe nel costo se il prodotto originator non fosse offerto allo stesso prezzo del biosimilare, ma ora sembra che questo problema non esista più. Tuttavia la legge non ammette né la sostituzione automatica del prodotto praticato dal paziente per il quale oltretutto è stato dato il consenso informato, né il passaggio al biosimilare per esclusivi motivi economici. Questo a tutela della migliore scelta terapeutica e a evitare ogni motivazione economica che possa condizionare la libera scelta prescrittiva del medico”.
“La Regione per contenere le spese per la fornitura di tali farmaci ha bandito una gara d’appalto vinta da una casa farmaceutica che produce farmaci ‘Biosimilari’. Dalla assegnazione della gara è stata esclusa l’azienda produttrice del biologico originator, che aveva offerto un prezzo superiore al limite di gara fissato dalla Regione. Pertanto la Direzione Generale dell’Assessorato Regionale alla Sanità, con la circolare, ha stabilito che tutte le aziende sanitarie sarde potevano utilizzare solo i farmaci biosimilari nei pazienti con nuova prescrizione. Tuttavia, nelle farmacie non è stato reso più disponibile il farmaco originator per cui ai pazienti in trattamento si rende impossibile la prosecuzione della terapia più appropriata. L’efficacia della libera prescrizione dei medici per assicurare la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento viene notevolmente ostacolata sia dalle procedure imposte dalla circolare , sia dal divieto di utilizzare come reale motivazione proprio la continuità terapeutica”.
“Nella circolare, infatti, si impone ai medici una relazione per i pazienti per cui viene prescritta la continuità terapeutica con lo stesso farmaco, precisando (e qui c’è il paradosso) che la sola continuità terapeutica non è un motivo sufficiente per la prescrizione del farmaco. Non solo, la relazione del medico prescrittore deve poi passare al vaglio della direzione sanitaria che in assenza di chiare indicazioni sui criteri di giudizio dovrebbe decidere chi ne ha diritto e chi no e non ne fornisce motivazioni”.
Sul piano della normativa la circolare viene confutata da Alessandro Mathieu e Giuseppe Passiu, entrambi professori ordinari di reumatologia e direttori di struttura complessa di reumatologia, a Cagliari il primo, a Sassari il secondo. “Per i professori il mantenimento della terapia originaria del paziente e la libera prescrizione, nonché l’efficacia di questa è tutelata da varie leggi che devono essere rispettate. Nel momento in cui il paziente dovesse cambiare farmaco sarebbe inutilmente esposto al rischio di eventi avversi tra cui la perdita della risposta stabile fino a quel punto ottenuta”.
“Anche i vertici della Azienda Ospedaliera di Cagliari, Giorgio Sorrentino e Nazzareno Pacifico “contestano” la circolare, in quanto considerano le relazioni dei medici prescrittori per il piano terapeutico di mantenimento in continuità accettabili sul piano scientifico e non suscettibili di valutazioni esterne sul piano clinico, secondo una sentenza del consiglio di Stato e anche in quanto tali Strutture sono riconosciute dalla Regione come riferimenti specialistici reumatologici proprio per la prescrizione dei biologici”.
Nel frattempo il farmaco biologico originator è sparito dalle farmacie e i pazienti che non accettano di passare al biosimilare non sanno quando il loro farmaco originator ritornerà nelle farmacie.
“Per superare il problema e garantire ai malati che avevano già cominciato le cure con un preciso biologico di proseguire con lo stesso farmaco – conclude la nota – è necessario un provvedimento da parte dell’Assessorato che garantisca di fatto da subito il diritto alla continuità terapeutica e la libertà prescrittiva del medico. Ovviamente in tempi brevissimi visto che la terapia deve essere proseguita senza ritardi di natura burocratica”.
